Новые технологии под ключ!
Направления деятельности

Валидация процесса

Оставить заявку Оставить заявку

При проведении валидационных мероприятий специалисты «Фармконтракт Инжиниринг» осуществляют документальное подтверждение воспроизводимости инженерных и производственных параметров систем, соответствие качества производимой продукции заданным требованиям и стандартам, а также проводят измерение и подтверждение параметров окружающей среды и условий производства заявленным. Тем самым проведенная «Фармконтракт Инжиниринг» валидация процесса и систем, выявляя  какие-либо отклонения/несоответствия качества продукта, параметров систем, позволяет заказчику не только исправить недостатки допущенные при строительстве/проектировании системы или процесса, но и в дальнейшем усовершенствовать технологию производства, устранив выявленные неточности, а также существенно повысить качество выпускаемого продукта. 

Среди услуг по валидации процесса, которые оказывает «Фармконтракт Инжиниринг»:

  • Перспективная валидация.
  • Сопутствующая валидация.
  • Ретроспективная валидация.
  • Повторная валидация.

В комплекс валидационных услуг входят:

  • Утверждение валидационной стратегии
  • Составление валидационного мастер-плана
  • Составление протоколов валидации с внесением всех тестов и испытаний
  • Проведение замеров и тестов в соответствии с протоколом
  • Составление и утверждение валидационного отчета, с оценкой комплекса валидационных мероприятий, а также определением необходмости дополнительных валидационных мероприятий
  • Предоставлением пакета валидационной документации по каждой из систем/процессов
  • Содействие и поддержка при прохождении аудитов, подготовка к прохождению аудитов

По итогам валидации мы оформляем отчет, где заказчик получает такие данные, как оценка правильности критических параметров технологического процесса, к которым национальные и международные стандарты предъявляют особые требования в зависимости от типа выпускаемого продукта; правильности методик, соответствия оборудования стандартам GMP, GLP, а в случае необходимости и других GxP разделов. Также соответствие фактических параметров параметрам заданным заказчиком в ТЗ, производственным мощностям; воспроизводимости технологического процесса с достижением указанных параметров качества.