Направления деятельности

Технологическое оборудование IQ,OQ, PQ

Оставить заявку Оставить заявку

Фармацевтическая организация, которая приобретает технологическое оборудование IQ, OQ, PQ проходит аттестацию, требуемую для получения допуска на изготовление лекарственных средств. Осуществление проверок исключает возможность производить бракованные медикаменты, что является главной составляющей по сохранению качественного производства товаров фармацевтического рынка. Квалификация установленного оборудования ориентируется на требования нормативных положений, документально подтверждает, что проверяемое оборудование работает верно, соответствует технологическим диапазонам и действительно обеспечивает изготовление качественного товара. Технологическое оборудование IQ, OQ, PQ проходит проверку для:

  • определения недостатков и несоответствий работы оборудования;
  • оценивания рисков по изготовлению некачественного товара;
  • соответствия требованиям GMP
  • определения возможности реализации других квалификационных этапов.

Квалификация оборудования технологического IQ, OQ, PQ разделяется на такие этапы:

  1. IQ - монтажная проверка. Состоит из определения соответствия оборудования, которое установлено существующим требованиям по установке. При этом дополнительно оценивается внешний вид оборудования, его маркировка. Результаты выполненной проверки указываются в нормативном протоколе.
  2. OQ - операционная проверка. Состоит из определения функциональности оборудования и дает подтверждение его соответствия нормативным документам.
  3. PQ - эксплуатационная стадия проверки. Выполняется анализ оборудования в период использования.

Иногда проверка оборудования реализуется по сокращенной схеме, после чего все данные о выполненной работе по проведению аттестации заносятся в единый протокол. Отчет по выполненной квалификации технологического оборудования IQ, OQ, PQ содержит в себе данные о выполненной процедуре, начальную информацию об объекте, анализ данных, которые были получены в результате работы, предложения по организации дополнительной проверки, выводы. Документация, которая передается клиенту, соответствует необходимым нормативным документам и требованиям международных стандартов в сфере GDP, GSP, GMP.

Наша компания выполняет работы в области фармацевтического оборудования. Сотрудники знают все нормативные стандарты, за счет чего аттестация выполняется на высоком уровне. После оказания услуг по квалификации оборудования и зафиксированного в протоколе устранения недостатков предприятие может получить разрешения на легальный выпуск фармакологических препаратов. Сотрудничество с нами гарантирует успешную подготовку производственного комплекса к проверкам контролирующих органов. Позвоните нам и узнайте все условия проведения аттестации.

Оставить заявку на проект
Оставить заявку на проект