Направления деятельности

Чистые помещения и зоны IQ,OQ, PQ

Оставить заявку Оставить заявку

Компания Фармконтракт - Инжиниринг способна определить на производстве, где расположены чистые помещения и зоны IQ, OQ, PQ. Под «чистым» помещением подразумевают пространство, комнату, которая была специально спроектирована, возведена и укомплектована всеми необходимыми для производственного процесса инженерными системами и оборудованием. В воздушной среде число аэрозольных частиц и полезных для жизнедеятельности микроорганизмов не должно превышать норму, соответствующую конкретному классу чистоты.

Оборудование в рабочем помещении должно работать в соответствии с установленными правилами стандарта GMP. Квалификацией PQ, IQ, OQ называют действия, способные документально подтвердить правильную эксплуатацию оборудования, которое способствует получению ожидаемого результата рабочего процесса.

Протокол о проделанной работе

Специалисты нашей компании по окончанию своей работы составляют протокол, в котором отображают, какие чистые помещения и зоны IQ, OQ, PQ имеются на предприятии. Иногда при необходимости составляется объединенный валидационный протокол. Это происходит в том случае, когда рабочие процессы по квалификации на стадии OQ и PQ более рационально и эффективно проводить одновременно. Это допустимо при проверке инкубаторов, «холодных» комнат, а также холодильников, где поддерживается примерно одинаковый температурный режим.

В протоколе определения чистых помещений и зон IQ, OQ, PQ отдельно указывается квалификация помещений в функционирующем состоянии (составляется протокол PQ) и в оснащенном (оценка по OQ). Наши эксперты помогут разобраться и определить проблему на предприятии.

Наша компания способна:

  • выявить недостатки и неточности в процессе валидации;
  • определить степень несоответствия существующего рабочего проекта к конкретному рабочему процессу, что повлияет на качество продукции;
  • выявить, в какой момент компания перестала придерживаться требований GMP;
  • определить будущие возможности для реализации этапов квалификации и валидации.

Любой процесс контроля и оценки требуется пересмотреть, поскольку от этого зависит качество произведенной продукции, в роли которой выступают лекарственные препараты, медицинское оборудование или пищевые добавки. По итогам проверки компания сможет ознакомиться с ее результатами, получив протокол.

Оставить заявку на проект
Оставить заявку на проект