Направления деятельности

DQ квалификация

Оставить заявку Оставить заявку

DQ квалификация проектной документации от "Фармконтракт Инжиниринг" позволяет подтвердить на документальном уровне соответствие проекта создаваемого объекта стандартам GMP и заданию на проектирование. По итогам DQ квалификации, опираясь на квалификационный план, заказчик имеет реальную возможность существенно снизить/минимизировать риски, возникающие на последующих стадиях реализации проекта.

На основе разработанной специалистами «Фармконтракт Инжиниринг» и согласованной с представителями заказчика спецификации требований (ТЗ/URS) мы осуществляем:

  • Проверку ТЗ на проектирование на соответствие стандартам cGMP
  • Квалификацию концептуального проекта
  • Квалификацию проекта на стадии П
  • Верификация инженерами-технологами «Фармконтракт Инжинирнг» спецификаций оборудования различных производителей на предмет соответствия проектным требованиям, производственным мощностям, указанным в ТЗ
  • Оформляем отчет о проведении DQ квалификации проекта

На что мы обращаем внимание при DQ квалификации?

  • Соблюдение поточности процесса
  • Риски контаминации
  • Поток персонала и материалов
  • Соблюдение каскада перепада давлений и требований к производству фармацевтических субстанций и их группировка по одинаковым классам
  • Оптимальное и эффективное размещение оборудования, оценка эксплуатационных рисков, а также составление эксплуатационного плана

Эффективная очистка оборудования 

C учетом требований GMP при проведении DQ квалификации мы проверяем не только соответствие технологических и планировочных решений, планируемого к установке оборудования, инженерных систем и строительных конструкций, конструкций чистых помещений, но и наличие необходимых лицензий: на проведение проектных работ, разрешительных документов на строительство или документов, подтверждающих согласование в различных инспекциях особых строительных решений и проч. 

Оставить заявку на проект
Оставить заявку на проект