Направления деятельности

Вентиляция и кондиционирование воздуха для герметизированных помещений

Оставить заявку Оставить заявку

Герметизация помещения во многом зависит от качества вентиляции и кондиционирования воздуха.

Безупречная гигиена и комфортный воздух в помещении

Система вентиляции занимает особое место в создании и поддержании комфортной атмосферы помещения. Особо важной задачей является предотвращение передачи микробов через воздух. Таким образом, безупречная гигиена и комфортная температура в помещении имеют важное значение. Для предотвращения и снижения количества микробов, которые передаются через воздух, существуют специализированные системы кондиционирования (AHUs).  Они выполняют следующие функции:

  • Фильтрация частиц воздуха, пыли и микроорганизмов
  • Поддержка атмосферного давления внутри помещения (перепад давлений). Помещения, которые отвечают более высоким санитарно-гигиеническим стандартам по сравнению с другими, должны поддерживать допустимый уровень атмосферного давления. Поэтому система AHU должна больше прокачивать воздух помещения герметизированной комнаты, чем всасывать.
  • Поддержка влажности воздуха в помещении (относительная влажность). В помещении влажность воздуха может влиять на срок годности и эффективность медикаментов в процессе их производства. Уровень влажности атмосферы также имеет важное значение, например для давления прессовки таблеток.
  • Поддержка климат-контроля. Температура в помещении может, к примеру, напрямую или косвенно влиять на производство фармацевтических продуктов. Косвенное влияние, в частности, проявляется в заражении болезнями, которые передаются работниками.

Герметизация помещения

Системы кондиционирования (AHU) соответствуют самым строгим санитарно-гигиеническим требованиям. Они эффективно предотвращают попадание и размножение микроорганизмов: бактерий, грибов или водорослей в герметичных помещениях.

Классификация герметизированных помещений

На основании постановления Европейской Комиссии руководство чистоты ISPE определяет классы чистоты для фармацевтической промышленности. Четыре герметизированных помещения классифицируются по концентрации частиц и микроорганизмов и по размеру частиц. Классы A и B считаются стерильными зонами, по сравнению с классами C и D, которые различаются по площади уменьшения количества микроорганизмов.

Руководство по параметрам стерильности ISPE

Экологическая классификация

Класс 5

Класс 7

Класс 8

Вне классификации (с местным надзором)

Вне классификации

Европейские требования по изготовлению медицинских препаратов EU GMP Прил. 1, Том IV

Класс чистоты

A

В

C

D

Не определен

Нерабочее состояние

Максимально возможное число частиц на м3 (эквивалентно или больше)

0.5 мкм

3.520

3.520

352.000

3.520.000

-

5 мкм

 

20
(ISO 4.8)

29

2.900

29.000

-

Рабочее состояние

Максимально возможное число частиц на м3 (эквивалентно или больше)

0.5 мкм

3.520

352.000

3.520.000

352.000

-

5 мкм

20

2.900

29.000

2.900

-

Максимально возможное количество жизнедеятельных организмов в воздухе (КОЕ/м3)

<1

<10

<100

<200

-

FDA, Oct. 2004, Инструкция для стерильных лекарственных форм произведённых с помощью асептической обработки  (Прим. 9, Прил. 12)

Рабочее состояние

Максимально возможное число частиц на м3 (эквивалентно или больше)

0.5 мкм

ISO 5 (Class 100)

ISO 7 (Class 10.000)

ISO 8 (Class 100.000)

Не определен

См. руководство  ISPE Биофарма или по параметрам стерильности

Максимально возможное количество жизнедеятельных организмов в воздухе (КОЕ/м3)

1

10

100

Не определен

-

Пороговые значения, рекомендованные для микробиологического мониторинга герметичной зоны в рабочем состоянии.

Рекомендованные пороговые значения для размножения микроорганизмов

Класс

Пробы воздуха  KBE/m3

Седиментационная пластина (диаметр 90 мм) KBE/4 ч

Контактная пластина (диаметр 55 мм) KBE/пластина

Перчатки, отпечатывающие 5 пальцев KBE/перчатка

Класс A

< 1

< 1

< 1

< 1

Класс В

10

5

5

5

Класс C

100

50

25

-

Класс D

200

100

50

-

Чистота, безопасность и гигиена

Главные функции блока системы кондиционирования - обеспечение климат-контроля в помещении, закачивание кислорода и всасывание углекислого газа.   В герметизированных помещениях лабораторий и медицинских учреждений система кондиционирования (AHU) выполняет значительно больше функций.  Помещение должно быть защищено от бактерий, передающихся воздушно-капельным путём, микроорганизмов и загрязняющих веществ, а также поддерживать нужную температуру и влажность воздуха.  

Чистота  воздуха

Чистота воздуха

Чистота воздуха – ключевой критерий, который требуется от системы AHU в фармацевтической промышленности. Большое значение здесь имеют воздушные фильтры, которые выполняют следующие функции: наряду с тем, что система кондиционирования защищает свою сеть каналов от загрязнений, она предотвращает распространение инфекций. Тщательный контроль состояния фильтров предотвращает их загрязнение и защищает от пыли. Это также снижает эксплуатационные расходы, так как фильтры ещё и сокращают падение давления.

Тестовые порты

Тестовые порты

Аэрозольные тестовые порты эффективно поддерживают воздействие на стенки фильтра HEPA. Помимо этого, они позволяют без труда отследить состояние стенок фильтра.

Превосходная гигиена

Превосходная гигиена

Гладкое дно из нержавеющей стали без пазов и полостей.
Высокий уровень безопасности и гигиены всех компонентов и материалов с защитой от бактерий с сертификатом испытаний.  Внутренний корпус оцинкован алюминием или нержавеющей сталью. 
Плановое обслуживание и чистка обеспечат длительный срок службы системы. Удобная конструкция кондиционеров системы AHU и открытый доступ ко всем компонентам делают процесс чистки лёгким и, таким образом, способствуют поддержанию гигиены.

Мощные вентиляторы

Мощные вентиляторы

Благодаря сокращению прокачивания и всасывания, на свободном выгуле вентиляторы показывают высокий уровень эффективности. Открытая конструкция также обеспечивает хорошую очищаемость и безопасность эксплуатации благодаря частотно регулируемому прямому приводу.

Противомикробное порошковое покрытие

Противомикробное порошковое покрытие

В самом начале промышленное антибактериальное покрытие показывает значительные результаты. Впрочем, эффективность снижается через несколько недель. 
Кроме того, по сравнению с антибактериальными веществами - оно также эффективно против водорослей, дрожжей и плесневых грибов.
Антимикробное порошковое покрытие корпуса препятствует росту мультирезистентных бактерий.

Пример блока, предназначенного для герметизированных помещений

Пример блока, предназначенного для  герметизированных помещений

Оставить заявку на проект
Оставить заявку на проект