Направления деятельности

Мониторинг чистоты – залог надежного производства

Оставить заявку Оставить заявку

Чистое помещение - это не один из пунктов педантизма, а организация благоприятных условий для производства лекарственных средств. С нормированием основных показателей содержания частиц, температуры и влажности в комплексе чистых помещений стало намного проще следить за надлежащими условиями для производства препаратов и для работы персонала. Для удобства отслеживания показателей используются средства мониторинга чистоты, с помощью которых выявить проблемные места и устранить причину отклонения параметров от требуемых просто как на начальном этапе, так и в процессе эксплуатации. Чистым помещением считается место, где:

  • контролируемая счетная концентрация аэрозольных частиц;
  • снижается до минимума поступление, накопление и генерация этих частиц;
  • регулируются и находятся под наблюдением основные показатели требуемых условий окружающей среды для производства: влажность, температура, давление.

Не всегда удается уследить за всеми параметрами, поэтому приходится прибегать к помощи профессионалов и специального оборудования, систем и инструментов для осуществления мониторинга чистоты.

Нами предлагается высококачественный и полноценный спектр услуг в направлении мониторинг чистоты. К ним относятся:

  • специальное оборудование для контроля чистоты в производственных и жилых помещениях;
  • профессиональные измерительные приборы;
  • высококлассное оснащение;
  • оборудование для очистки воздуха, контроля температуры.

На что обратить внимание при мониторинге загрязнения окружающей среды на разных производственных площадках?

Каждое предприятие даже в рамках одной отрасли предъявляет разные требования к классам чистоты чистых помещений, т.е. если для одного наиболее важен контроль по климатическим параметрам концентрации частиц, для другого критической точкой являются воздушные молекулярные загрязнения, электромагнитные излучения, вибрации и т.д.

Фармацевтическое производство

Основополагающими документами для любого предприятия/лаборатории фармацевтической отрасли являются стандарты GMP FDA, GMP ЕС, GMP ВОЗ, GMP России, ISO 14644. Именно в них определяется методология отнесения чистых помещений к тому или иному классу, устанавливаются требования для стерильных/нестерильных, жидких/твердых и иных лекарственных форм.

Критическими точками контроля чистоты при производстве инъекционных препаратов, глазных и назальных капель (т.е. стерильных лекарственных форм) являются асептические условия.
Особое внимание в чистых помещениях уделяется удалению загрязнений (частиц и микроорганизмов), способных повредить продукт, локализацию вредного воздействие со стороны самого продукта, предотвращению перекрестного загрязнения и контролю перемещения материальных потоков.
Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация. Именно поэтому одним из завершающих этапов работ «под ключ» квалификация и аттестация чистого помещения заявленному классу чистоты.

Аналогичные требования предъявляются и при производстве ветеринарных препаратов, хотя все же тут имеется послабление: согласно приложениям 4-5 GMP ЕС, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами (например, пенициллинами).

К складским помещениям как на самом предприятии, выпускающем фармацевтическую продукцию, так и в аптечных сетях тоже имеются свои требования по чистоте: обеспечение температуры и влажности (надлежащих условий хранения) в соответствии с фармакопейной статьей на препарат.

ЛПУ

В отношении ЛПУ требования к чистым помещениям закреплены ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях» и ISO 14644, которыми мы и руководствуемся в своей деятельности при квалификации и аттестации самых критичных зон контроля чистоты на данных объектах по частицам и микробиологическим загрязнениям (операционные палаты и палаты интенсивной терапии).


Пищевая промышленность

Критическими точками контроля и обеспечения чистоты в этой отрасли выступают:

  • микробные загрязнения, особенно патогенные микроорганизмы
  • перекрестное загрязнение между продуктами, готовыми к употреблению, и исходным сырьем или полуфабрикатами
  • распространение бактерий, грибов и дрожжей, которые культивируются и размножаются во влажных условиях производственных участков и разносятся воздушными потоками по всему предприятию.

Учитывая это, при создании предприятий мясопереработки мы создаем чистые помещения с избыточным давлением и оснащаем их НЕРА-фильтрами. Помещения с контролируемой средой позволяют значительно уменьшить или вовсе избавиться от использования консервантов. Кроме того, например, за рубежом зоны с контролируемой средой в производстве хлебной продукции используют на этапе охлаждения и резки изделий, что позволяет значительно продлить срок их годности. А вот розлив самых разнообразных напитков осуществляется в асептических условиях, что также позволяет избавиться от консервантов. Для этого используют изолирующие технологии – изоляторы либо барьерные устройства ограниченного доступа (RABS).


Микроэлектроника

С учетом порога чувствительности полупроводниковых изделий, который находится в диапазоне субмикронного уровня, и проведением технологических операций на молекулярном уровне, требованиям к материалам по чистоте на уровне ppt, критическими загрязнителями считаются частицы и следы примесей таких химических элементов, как Na, K, Ca, Fe, Ni, Cr, Cu и Zn. Т.е. понимая, что даже частица размером около 0,5 мкм серьезно затрудняет адгезию покрытия на пластине или чипе, мы рекомендуем оснащать предприятия микроэлектроники максимально чувствительными приборами контроля окружающей среды, которые повысят выход качество производимых изделий. Эти приборы должны позволять проводить мониторинг:

  • концентрации аэрозольных частиц
  • температуры
  • относительной влажности
  • воздушных молекул
  • статическое электричество.

При выборе вибрационной защиты мы руководствуемся международными рекомендациями SEMI по 5 уровням виброскорости, согласно которым, требования по контролю вибрации тем выше, чем  меньше элемент на микросхеме. Это же правило относится и для производства гироскопов.

Лазерная техника

При производстве лазерной техники крайне важна чистота всех поверхностей их оптических элементов.
Поскольку воздушная среда не должна содержать никаких частиц, влияющих на плотность энергии проходящего луча, в чистых помещениях предприятий, занимающихся выпуском лазерной техники, мы используем ограждающие конструкции, соответствующие классу ISO 5.

Особое внимание уделяем контролю молекулярных загрязнений воздушной среды, конденсирующихся на поверхностях оптики и искажающих саму работу лазера.

Оптоволокно

При производстве оптоволокна к чистым помещениям, особенно в зонах плавления и остывания, применяются стандарты ISO 6-5.


Космическая промышленность

Несмотря на то обстоятельства, что чистые помещения в этой отрасли создаются с учетом различных целей  (частичная/полная сборка, производство приборов для космической техники или с использованием фотоэлементов и т.д.), они не могут иметь класс ниже ISO 2. В то же время крайне важно определить, что же все-таки будет располагаться в создаваемой чистой зоне, поскольку внесение корректив в созданное чистое помещение потребует фактически его новое создание.

  • Классы чистоты ISO 8-7 рекомендуются для зон сборки космических аппаратов, поскольку тут исключается загрязнители как в виде  механических частиц, так и в виде конденсируемых молекулярных загрязнений
  • Классы чистоты ISO 4-5 – производственный цех приборов/элементов космической техники
  • Классы чистоты ISO 6-8 – помещения с контролируемой окружающей средой (контроль концентрации частиц контроля и молекулярных загрязнений воздуха), в которых проводятся испытания таких приборов

На всех этапах производственного цикла осуществляется мониторинг:

  • чистоты по частицам, включая контроль климатических параметров и содержания пожаро- и взрывоопасных веществ
  • вытяжки и улавливания парообразных компонентов топлива
  • содержания в воздухе частиц микроорганизмов с размерами более 5 мкм

Автопром

При производстве автомобиля автоконцерны предъявляют различные требования как к классам чистоты помещений с учетом расползающегося в них производства, так и к критическим точкам контроля чистоты. Так, при производстве ветрового стекла крайне важно обеспечить надлежащую фильтрацию воздуха и уровень влажности, поскольку изменения температурного режима и уровня влажности ведут к конденсации и угрозе образования пузырьков в стекле, т.е. браку. А если воздух окажется переосушенным, возникнут проблемы со статическим электричеством.

В цехах покраски автомобилей критическими являются 2 типа загрязнений:

  • обусловленные самим процессом нанесения лакокрасочного покрытия и окружающей средой
  • вызванный влиянием человеческого фактора.

Для минимизации влияния этих загрязнений и обеспечения их надлежащего контроля мы конструируем надлежащие кабины и укрытия, роботов и распылительные установки, надлежащим образом проектируем системы воздушных потоков, фильтрации, кондиционирования, доставки красок и их фильтрации, водоснабжения, а также процессов сборки.


Обеспечивая сотрудников предприятий чистой производственной средой, можно существенно повысить уровень качества продукции и работоспособности. Атмосфера помещения напрямую влияет на качество производимых продуктов и безопасность персонала, поэтому крайне необходимо контролировать параметры и условия в рабочей зоне. Благодаря мониторингу чистоты исключается вероятность нарушения производственного процесса, влияния окружающих факторов на качество производимых продуктов, влияния на персонал. Контроль и мониторинг проводятся по всем мировым производственным стандартам, обеспечивая нормированные уровни чистоты воздуха, влажности, пребывания аэрозольных частиц, требуемой температуры, давления.

Оставить заявку на проект
Оставить заявку на проект