Новые технологии под ключ!
Направления деятельности

Фармацевтические склады по стандартам cGxP

Оставить заявку Оставить заявку

Цепочка поставки фармацевтического продукта от производителя до конечного потребителя, как и производство лекарственных средств, регулируется соответствующими стандартами: GDP/GSP – надлежащая практика дистрибьюции/хранения. Эти стандарты лежат в основе проектировочных (проектных), работ по валидации новых и ре-валидации существующих складских комплексов, а также строительно-монтажных работ по организации специалистами «Фармконтракт Инжиниринг» современного складского комплекса. При проектировании логистического комплекса инженеры учитывают и процессы, прямо или косвенно влияющие на сохранность качества размещаемых на складе продуктов – cGMP, GLP, GEP, GAMP. С учетом особенностей хранения и перемещенияфармацевтической продукции, которую планируют размещать на складе (например, особый температурный режим хранения, специфика транспортировки и проч.), проводится температурное картирование, проектируются уровни и стадии «холодовой цепи» и устанавливается оборудование для обеспечения надлежащих условий на каждой стадии «холодовой цепи», внедряются современные складские технологии.

В ходе температурного картирования специалисты «Фармконтракт Инжиниринг» проводят комплекс замеров в разные сезоны  в зонах, позволяющих наиболее детально оценить состояние складского помещения для определения критических точек и способов поддержания требуемых условии или корректировки существующих условий для поддержания температурно-влажностного режима хранения. На основе полученных данных наши специалисты оценивают необходимость модернизации систем вентиляции и отопления, мониторинга, изменения размещения стеллажей. При необходимости инженеры  «Фармконтракт Инжиниринг» могут сделать моделирование режима аварии для последующей разработки рекомендаций по соблюдению режима хранения, а также СОПов по снижению негативного воздействия до приемлемого уровня.

Для регулярного мониторинга температуры и влажности в складском комплексе «Фармконтракт Инжиниринг» внедряет автоматизированные системы мониторинга ключевых параметров микроклимата от мировых производителей. В частности, на создаваемых нами складах устанавливаются холодильные камеры с системами круглосуточного термомониторинга, а также автоматизация управления режимом вентиляции, а также обеспечивается контроль температуры и влажности с фиксацией показателей и отслеживанием уровней тревоги и аварии по каждому из требуемых показателей.

Создаваемые складские комплексы организуются таким образом, чтобы обеспечить соблюдение всех необходимых условий качественного, контролируемого и эффективного перемещения фармацевтических продуктов по территории склада, их хранения и подготовке к отгрузке клиентам.

Что мы можем сделать?

  • Проектирование и разработка дизайн-проекта будущего склада, соответствующего стандартам сGxP;
  • Строительно-монтажные/ремонтные работы, в т.ч. с применением модульных конструкций;
  • Поставка и ввод в эксплуатацию необходимых холодильных камер, установка круглосуточных систем термомониторинга, установка соответствующего задачам логистического комплекса технологического оборудования;
  • Модернизация и реконструкция системы автоматики и/или BMS системы до уровня соответсвующего требованиям cGMP;
  • Проектирование и создание зоны для уничтожения лекарственных средств с истекающим сроком действия;
  • Консалтинговые услуги в области подготовки складского комплекса к аудиту и лицензированию;
  • Образовательные программы для персонала по правилам ответственного хранения особой категории фармацевтических продуктов;